La FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe con la misma tecnología de ARNm que derrotó al COVID-19

Washington. Una nueva vacuna contra la gripe El mercado estadounidense está un paso más cerca, después de que asesores federales de salud recomendaran este jueves la primera aprobación de productos elaborados con la misma tecnología de ARNm que fue clave para frenar la pandemia de COVID-19.

La Administración de Alimentos y Medicamentos está evaluando la nueva vacuna de Moderna, Mfluciva, para los estadounidenses mayores antes de la temporada de gripe invernal.

Moderna busca la aprobación total para el uso de la vacuna en personas de 50 a 64 años, así como la aprobación para su uso en personas de 65 años o más, en espera de pruebas adicionales.

El panel asesor independiente de la FDA evaluó el estudio de Moderna sobre la vacuna y votaron unánimemente que sus beneficios parecen superar cualquier riesgo para ambos grupos de edad. La FDA tendrá en cuenta esa recomendación cuando tome una decisión final a principios de agosto.

Decenas de miles de estadounidenses mueren a causa de la gripe cada año y los adultos mayores son los más vulnerables. Ya existen varios tipos de vacunas contra la gripe disponibles en los Estados Unidos, incluidas tres recomendadas específicamente para personas mayores de 65 años.

Pero las vacunas elaboradas con tecnología de ARNm han sido recompensadas premio nobel– se fabrican más rápido que otros tipos, según los expertos, podrían ayudar si el virus de la gripe, en constante cambio, muta de una manera que obliga repentinamente a preparar dosis nuevas y ajustadas.

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"Tener esta tecnología disponible nos coloca en una mejor posición para estar preparados para futuras cepas emergentes", afirmó la Dra. Flor Muñoz-Rivas, del Texas Children’s Hospital y una de las asesoras de la FDA.

En un estudio de 40.000 personas de 50 años o más, la vacuna de ARNm de Moderna redujo los casos de gripe en aproximadamente un 27% en comparación con aquellos que recibieron otra marca de vacuna de uso común. En un pequeño estudio en personas de 65 años o más, la inyección de Moderna produjo una respuesta inmune protectora más fuerte que una vacuna contra la gripe de dosis alta ya recomendada para ese grupo de edad.

Moderna busca la aprobación total para el uso de la vacuna en la población de 50 a 64 años, y la aprobación para su uso en personas de 65 años o más está pendiente de ensayos adicionales.

Si se aprueba su uso, Moderna planea un estudio de seguimiento con 400.000 personas de 65 años o más: recibirán la versión de ARNm y la otra mitad recibirá la actual vacuna contra la gripe dirigida a personas mayores.

Doctora Rituparna Dasde Moderna, dijo a los miembros del panel que la capacidad de la compañía para desarrollar rápidamente vacunas de ARNm que coincidan estrechamente con las últimas cepas de gripe podría prevenir las hospitalizaciones en los estadounidenses mayores.

La incidencia de gripe grave en los Estados Unidos tiende a aumentar en los años en que la vacuna contra la gripe no coincide estrechamente con el virus circulante.

Los funcionarios de Moderna señalaron que las cepas de gripe para la vacuna de otoño ahora se eligen en febrero (meses antes de la actualización anual de la fórmula de las vacunas contra el COVID-19, que en su mayoría se basan en ARNm) y que podría haber una discrepancia si el virus de la gripe cambia después de que se define la fórmula.

Dr. en la reunión. Timothy BrennanUn revisor de vacunas de la FDA sugirió que la agencia estaba abierta a aprobar la vacuna para adultos mayores antes de la próxima temporada de gripe, a pesar de la necesidad de más información sobre su uso en personas mayores frágiles o con sistemas inmunológicos debilitados.

A principios de este año, los datos de Moderna estuvieron en el centro de una controversia pública muy inusual cuando un alto funcionario de la FDA bloqueó la solicitud de la compañía para su vacuna, la primera de su tipo.

En este momento, el responsable de la vacuna está bajo presión. Doctor Vinay Prasadargumentó que la compañía debería comparar una vacuna contra la gripe de dosis alta recomendada para personas mayores en lugar de una marca de dosis estándar.

Esta fue una señal de un aumento de las pruebas de la vacuna bajo la FDA. Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr.

Moderna cuestionó esa decisión, señalando que el personal de la FDA aprobó el diseño del estudio original y citando un estudio separado y más pequeño que comparó la inyección de ARNm con una vacuna de dosis alta para personas mayores.

Después de días de estancamiento, la FDA aceptó la solicitud de Moderna.