HistoSonics acelera la expansión en Asia y recibe la aprobación TFDA en Taiwán para el sistema de histotricia Edison

HistoSonics ha recibido la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán para su sistema Edison Histotripsy, un dispositivo de tratamiento del cáncer no invasivo que utiliza ultrasonido enfocado para destruir tumores sin cortes, radiación o daño térmico. La aprobación de la TFDA, anunciada el 18 de mayo, marca un paso importante en la expansión de la compañía en Asia y agrega a Taiwán a una lista cada vez mayor de mercados donde la tecnología está disponible comercialmente.

La aprobación sigue a un proceso de revisión regulatoria que, según la compañía, terminó con el acuerdo unánime de los miembros del comité. Histosonics ya ha establecido una presencia clínica en Taiwán a través del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, la primera institución del país en instalar el sistema, donde los médicos trataron a los pacientes según protocolos de investigación y lograron lo que la compañía describe como la tasa de adopción clínica más rápida del mundo.

¿Qué es la histotricia y por qué es importante?

La histotripsia es un procedimiento mecánico no térmico que utiliza ondas sonoras enfocadas con precisión para crear cavidades acústicas controladas, esencialmente burbujas microscópicas que se expanden y colapsan con fuerza suficiente para destruir el tejido objetivo a nivel subcelular. A diferencia de las técnicas de ablación térmica que queman tumores o la radioterapia que daña el ADN, la histotricia licua el tejido sin calentar mecánicamente el área circundante. Luego, el sistema inmunológico del cuerpo absorbe y elimina naturalmente el tejido destruido.

El sistema Edison, que Histosonics desarrolló durante dos décadas a partir de investigaciones originadas en la Universidad de Michigan, recibió su aprobación inicial de novo por la FDA de EE. UU. en octubre de 2023 para la destrucción no invasiva de tumores hepáticos, incluidos los tumores hepáticos irresecables. Esta autorización convierte a Edison en la primera y única plataforma de histotricia disponible en los Estados Unidos. Los datos clínicos de un año del ensayo original sugirieron una tasa de control tumoral del 90 por ciento, una cifra que ha llamado la atención de los oncólogos que tratan a pacientes que no son candidatos para la cirugía.

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La tecnología se encuentra en un espacio en rápida expansión donde la IA y la tecnología avanzada están remodelando la prestación de atención médica, aunque la histotricia se destaca por ser una intervención física con resultados clínicos mensurables en lugar de una herramienta de diagnóstico basada en software. Su modo de acción, que utiliza sonido en lugar de incisiones o radiación, significa que los pacientes pueden ser tratados potencialmente de forma ambulatoria con un tiempo de recuperación mínimo, una propuesta que apela a los sistemas de atención médica para reducir los costos y el estrés de las estadías hospitalarias.

La empresa detrás de la tecnología

Histosonics no es una startup difícil. Fundada en 2009 en Ann Arbor, Michigan, la empresa estaba valorada en 2.250 millones de dólares en agosto de 2025 cuando un consorcio de inversores que incluía a K5 Global, Bezos Expeditions y Wellington Management adquirió una participación mayoritaria. Esa transacción, que instaló al CEO Mike Blue como presidente de la junta, fue seguida dos meses después por una ronda de financiación de crecimiento de 250 millones de dólares con exceso de suscripción liderada por K5 Global con la participación de Thiel Bio y Founders Fund. El capital total recaudado supera los 560 millones de dólares en 11 rondas de financiación.

La lista de inversores parece una de capital adyacente a la tecnología. El vehículo de inversión de Jeff Bezos y el fondo de biotecnología de Peter Thiel no son los típicos patrocinadores de la tecnología médica, y su participación señala una tesis de que la histotricia representa una tecnología de plataforma que tiene aplicaciones más allá de sus indicaciones hepáticas actuales, que eventualmente podrían abordar los tumores de riñón, páncreas y próstata. La adquisición por parte de Samsung de la startup francesa de ultrasonido con IA Sonio por 86 millones de euros ilustra una tendencia más amplia de las grandes empresas de tecnología y atención médica que invierten en plataformas basadas en ultrasonido, aunque las aplicaciones terapéuticas de Histosonics son mucho más ambiciosas que el diagnóstico por imágenes.

Expansión de Taiwán y Asia

La aprobación de la TFDA es estratégicamente significativa por dos razones. En primer lugar, Taiwán tiene un sistema de salud sofisticado con sólidas capacidades de investigación institucional, lo que lo convierte en un mercado ideal para generar datos clínicos que las agencias reguladoras de otros países asiáticos desean ver. En segundo lugar, la aprobación llega en un momento en que HistoSonics persigue simultáneamente múltiples hitos regulatorios y clínicos.

El Hospital General de Veteranos de Taipei ya adquirió un sistema Edison, y su director comparó la tecnología con un arma legendaria y anunció planes para ofrecer tratamiento gratuito a 50 pacientes con cáncer de hígado o metástasis hepáticas en un plazo de seis meses como parte de un ensayo clínico. Según se informa, la adquisición se inspiró en la donación del magnate de Hong Kong Li Ka-shing de un sistema de histotricia a la Universidad de Hong Kong en 2024, un detalle que ilustra cómo los despliegues filantrópicos pueden acelerar la adopción comercial en nuevos mercados.

Histosonics dijo que planea ampliar las colaboraciones con médicos e instituciones de Taiwán y la región de Asia y el Pacífico en general, enfocándose en generar datos clínicos, ampliar las indicaciones a través de la investigación y desarrollar programas de capacitación para médicos. La empresa ha tratado a más de 2.000 pacientes en más de 50 centros activos en todo el mundo, según su información más reciente.

Tubería fuera de la palanca.

Una semana antes de la aprobación de Taiwán, el 11 de mayo, Histosonics presentó una solicitud de novo a la FDA de EE. UU. en busca de aprobación para ampliar el uso del sistema Edison en tumores renales. La presentación está respaldada por el ensayo fundamental HOPE4KIDNEY, que inscribió a 67 pacientes y completó la inscripción en junio de 2025. El director ejecutivo Mike Blue describió la presentación como "un hito importante en la expansión de la histotricia más allá del hígado y hacia el riñón, un área donde los pacientes y los médicos están buscando alternativas para preparar, servir, preparar y servir órganos".

Las indicaciones renales son clínicamente significativas. Las masas renales pequeñas se detectan cada vez más de manera incidental mediante imágenes, y muchos pacientes, en particular los ancianos o los individuos comórbidos, son malos candidatos para la cirugía. Una opción no invasiva y no térmica que preserve la función renal podría llenar un vacío real en el panorama del tratamiento. Fuera del riñón, Histosonics está evaluando la tecnología para aplicaciones pancreáticas y prostáticas, aunque esos programas se encuentran en las primeras etapas.

El contexto más amplio es un sector de la salud cada vez más moldeado por la tecnología, desde herramientas de diagnóstico basadas en inteligencia artificial que están cambiando la forma en que trabajan los médicos hasta capital empresarial que fluye hacia la biotecnología y las ciencias biológicas a un ritmo sin precedentes. Histosonics ocupa una posición inusual en este panorama: es una empresa de hardware en un entorno de inversión obsesionado con el software, que vende un dispositivo físico que hace cosas que ningún software puede hacer. La aprobación de la TFDA en Taiwán es otro dato más que sugiere que el mercado de destrucción de tumores no invasivos es real, está creciendo y es cada vez más global.